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肌酸激酶同工酶（CKMB）/肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
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注册证编号
渝械注准20202400159
注册人名称
重庆新赛亚生物科技有限公司
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址
重庆市北碚区京东方大道388号
产品名称
肌酸激酶同工酶（CKMB）/肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
组成: 试剂盒由检测卡、说明书和SD卡组成。 主要组成成分（体外诊断试剂）：检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：CKMB、cTnI、MYO抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的CKMB、cTnI、MYO抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO），临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起18个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。
备注
首次注册
附件
产品技术要求
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2020-06-24
有效期至
2025-06-23
变更情况
/
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