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糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶凝集法）
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注册证编号
渝械注准20202400143
注册人名称
重庆博士泰生物技术有限公司
注册人住所
重庆市九龙坡区科城路73号，73号附1号二郎留学生创业园B栋3-8号
生产地址
重庆市九龙坡区科城路73号，73号附1号二郎留学生创业园B栋3-8号
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶凝集法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×15mL，R2:1×5mL； R1:2×30mL，R2:1×20mL； R1:3×50mL，R2:2×25mL；100T/盒；200T/盒；校准品：4×0.5mL（选配）
结构及组成
R1：试剂1 乳胶液 R2：试剂2 鼠抗人HbA1c单克隆抗体，羊抗鼠IgG抗体 糖化血红蛋白校准品（选配）：糖化血红蛋白 糖化血红蛋白校准品水平1、水平2、水平3、水平4 每批标示值见瓶签。
适用范围
本品用于检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
本试剂盒在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下避光贮存并应在2周内使用。校准品在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，复溶后在2℃～8℃条件下避光贮存并应在10天内使用。
备注
延续注册，原注册证号：渝械注准20152400094。（原目录类别:II类，分类编码:6840）
附件
产品技术要求
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2020-06-11
有效期至
2025-06-10
变更情况
/
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