器械数据库
血栓弹力图试验（凝血激活）试剂（凝固法）
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注册证编号
渝械注准20202400232
注册人名称
重庆鼎润医疗器械有限责任公司
注册人住所
重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号
生产地址
重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层
产品名称
血栓弹力图试验（凝血激活）试剂（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒；30人份/盒
结构及组成
由凝血激活试剂、氯化钙溶液（选配）、纯化水组成，凝血激活试剂的主要组成成分（体外诊断试剂）为高岭土、磷脂、组织因子，氯化钙溶液主要组成成分（体外诊断试剂）为氯化钙。
适用范围
本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的凝血激活时间（TEG-ACT）、血凝速率（α即Angle）、血块强度（MA）指标，临床上用于评价人体凝血功能。
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭储存，有效期：12个月。
备注
首次注册
附件
产品技术要求
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2020-09-01
有效期至
2025-08-31
变更情况
/
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