医用外科口罩

陕械注准20202140038

陕西医药控股集团医疗科技有限公司

陕西省西安市高新区丈八街办团结南路20号

西安市科技一路32号

医用外科口罩

第二类

平面形耳挂式 175mm×95mm

该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外两层为聚丙烯（PP）无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140038《医用外科口罩》产品技术要求

禁忌症：暂无。

陕西省药品监督管理局

2020-03-19

2021-03-18

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