医用外科口罩

陕械注准20202140086

扶风县泰乐康医疗科技有限公司

陕西省扶风县新区南五路扶风新兴产业园内

陕西省扶风县新区南五路扶风新兴产业1号楼

医用外科口罩

第二类

平面形 耳挂式175mm×95mm

该产品内、外层采用丙纶纺粘非织造布材料，中间过滤层BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌,一次性使用。

该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、完善有效期、包装及包装封口的研究；四、尽快完善质量管理体系。按照《陕西省药品监督管理局关于第二类应急防护医疗器械按时限补充注册资料的通知》（陕药监函[2020]157号）要求，在规定时限内补充相关资料。

陕械注准20202140086《医用外科口罩》产品技术要求

禁忌症：暂无。

陕西省药监局

2020-05-12

2021-05-11

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