听觉言语语言喉功能检测处理系统

沪械注准20152210678

上海慧敏医疗器械有限公司

上海市静安区江场一路60号2幢104室

上海市静安区江场一路60号2幢104室

听觉言语语言喉功能检测处理系统

第二类

DrHRS、DrHRS-HS、DrHRS-VS、DrHRS-APN、DrHRS-LMB1、DrHRS-LMB2、DrHRS-G

产品结构组成、软件配置请见附件。

产品供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对听觉言语、嗓音言语、构音语音鼻音、语言音乐、喉内窥镜图像信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑、储存和打印，具有听觉言语、嗓音言语、构音语音鼻音、语言音乐、喉内窥镜图像信号实时分析功能，为听觉言语、嗓音言语、构音语音鼻音、语言情绪行为、喉功能障碍的诊断和康复提供相关信息。

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1、本文件与“沪械注准20152210678”注册证共同使用。2、新《分类目录》产品管理类别：II;分类编码19。

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上海市药品监督管理局

2015-11-13

2020-11-12

1、 型号规格的变更见下表：原型号 变更为DrHRSDrHRS-HSDrHRS-VSDrHRS-APNDrHRS-LMB1DrHRS-LMB2DrHRS-G DrHRS、DrHRS-C、DrHRS-ADrHRS-HS、DrHRS-HS-C、DrHRS-HS-ADrHRS-VS、DrHRS-VS-C、DrHRS-VS-ADrHRS-APN、DrHRS-APN-C、DrHRS-APN-ADrHRS-LMB1、DrHRS-LMB1-C、DrHRS-LMB1-ADrHRS-LMB2、DrHRS-LMB2-C、DrHRS-LMB2-ADrHRS-G、DrHRS-G-C、DrHRS-G-A2、 注册证附页中产品软件配置的变更见附页（共2页）；3、 产品技术要求的变更见附件（共4页）；4、 其他内容由“主要元器件见附页。”变更为“无”，删除注册证附页中产品主要元器件信息。