心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20192400432

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒：检测卡20条，荧光液20人份，ID卡1个；50人份/盒：检测卡50条，荧光液50人份，ID卡1个。

检测卡：抗cTnI单克隆抗体、抗cTnI多克隆抗体、抗CK-MM多克隆抗体、抗MYO单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；荧光液：Tris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光微粒缀合物、抗CK-MB抗体-荧光微粒缀合物、抗MYO抗体-荧光微粒缀合物；ID卡：含校准曲线。

本产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量同时测定人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量，作辅助诊断用。

试剂盒保存于2℃~8℃，有效期为12个月。

本文件与“沪械注准20192400432”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2024-09-28

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。