人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量检测试剂盒（胶体金法）

沪械注准20162400092

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区，2幢一层

人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量检测试剂盒（胶体金法）

第二类

40人份/盒

组份名称 主要成分 数量1. 反应板 HCG单抗 4包、10人份/包2. 封闭液 牛血清白蛋白（1%）、磷酸盐缓冲液 (10mM，PH7.4) 1×6.0ml3. 洗涤液 PH 7.4 PBS缓冲液 2×7.0ml4. 复溶液 0.66%氯化钠溶液 1×6.0ml5. 金标液冻干品 β-HCG单抗胶体金缀合物，PH 7.4 PBS缓冲液 3×1.5ml冻干品6. 血清样品稀释液 牛血清白蛋白（2%）、磷酸盐缓冲液 （PH7.4) 1×6.0ml

供医疗机构与上海奥普生物医药有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用（配套仪器型号详见产品使用说明书），用于体外定量测定人血清、尿液样本中HCG的含量，作辅助诊断用。

2～8℃,12个月

本文件与“沪械注准20162400092”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2021-02-14

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。