听力筛查仪

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注册证编号

沪械注准20202070105

注册人名称

尔听美医疗器械（上海）有限公司

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路１００１号光启园12幢9楼

生产地址

上海市徐汇区钦州北路１００１号光启园12幢9楼903-905

产品名称

听力筛查仪

管理类别

第二类

型号规格

Type 1077（AccuScreen Lite TE）, Type 1077（AccuScreen TE）,Type 1077（AccuScreen DP）,Type 1077（AccuScreen TE/DP）,Type 1077（AccuScreen ABR）,Type 1077（AccuScreen ABR/TE）,Type 1077（AccuScreen ABR/DP）,Type 1077（AccuScreen ABR/TE/DP）

结构及组成

请见附页。

适用范围

该产品供医疗机构临床用于筛查34周（胎龄）至6个月大、可健康出院的婴儿的听力损失。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-03-06