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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20162400119
注册人名称
柏荣诊断产品（上海）有限公司
注册人住所
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
生产地址
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
产品名称
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:1000ml×3/R2:1000ml×1;R1:45ml×2/R2:15ml×2;R1:45ml×1/R2:15ml×1;R1:30ml×1/R2:10ml×1;校准品:0.5ml×5个水平;质控品:低值质控1ml×1/高值质控1ml×1
结构及组成
R1：氯化钠、聚乙二醇6000、proclin300，R2：胶乳溶液、RBP抗体、proclin300，校准品：视黄醇结合蛋白抗原、吐温-20，质控品：视黄醇结合蛋白抗原、吐温-20。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定血清以及尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2～8℃，12个月
备注
本文件与“沪械注准20162400119”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2020-02-11
有效期至
2021-02-22
变更情况
1.产品有效期由12个月延长至18个月;2.产品技术要求变更，详见附件1（共8页）；3.产品说明书变更，详见附件2（共7页）
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