载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

沪械注准20142400142

上海捷门生物技术有限公司

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

R1: 6×3mL， R2: 6×3mL； R1: 6×5mL， R2: 6×4mL；R1: 1×24mL， R2: 1×8mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL；R1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL；R1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL；R1: 3×48mL， R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL；R1: 3×100mL， R2: 1×100mL； R1: 3×200mL， R2: 1×200mL；R1: 6×19mL， R2: 6×5mL； R1: 1×65mL， R2: 1×15mL；R1: 3×65mL， R2: 3×15mL； R1: 1×750mL， R2: 1×250mL；R1: 1×1500mL，R2: 1×500mL； R1: 1×3000mL，R2: 1×1000mL；R1: 1×7500mL，R2: 1×2500mL。

R1：PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂；R2：羊抗人载脂蛋白A1抗体、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂

供医疗机构用于体外测定人血清中载脂蛋白A1的含量，作辅助诊断用。

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本文件与“沪械注准20142400142”注册证共同使用。

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上海市食品药品监督管理局

2020-02-12

2024-07-22

1.变更参考区间：由“1.00-1.60g/L”变更为“男性：1.05-1.98g/L，女性：1.08-2.11g/L”；2.延长有效期：由“试剂盒有效期为1年”，变更为：“试剂盒有效期为18个月”。 3.增加适用机型：由“日立HITACHI 7060 ”，变更为：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；贝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；罗氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；东芝：TBA120FR、TBA2000FR；迈瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800；雅培：C8000、C16000、Acroset；西门子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麦棵：MACO240”。4.产品说明书变更，详见附件1（共1页）