腔镜切割吻合器及钉匣组件

沪械注准20162080581

盈甲医疗器械制造（上海）有限公司

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

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腔镜切割吻合器及钉匣组件

第二类

吻合器共3个型号；钉匣组件分为直线型及弯转型共36个规格，直线型：18个规格，弯转型：18个规格。详细请见附页。

产品由吻合器和钉匣组件组成，吻合器由枪管外壳、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位帽组成；钉匣组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳组成。产品的缝合钉采用的材料为TA2，符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》的规定，产品的切割刀采用的材料为30Cr13，应符合GB/T 3280-2007《不锈钢冷轧钢板和钢带》的规定。本品为无菌一次性使用。<br>

本产品适用于外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的切除、横断和吻合，可在开放式手术及腔镜手术中使用。

产品采用环氧乙烷灭菌方式，灭菌有效期为二年。

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上海市食品药品监督管理局

2016-08-25

2021-08-24

1、型号规格：“吻合器共3个型号；钉匣组件分为直线型及弯转型共36个规格，直线型：18个规格，弯转型：18个规格。详细请见附页。”变更为“吻合器共12个型号；钉匣组件分为直线型及弯转型共108个规格，直线型：54个规格，弯转型：54个规格。详细请见附页。”，变更详见附件(共2页)；2、结构及组成变更见附件2(共1页)；3、产品技术要求变更见附件3(共12页)。