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孕期标记物产前筛查软件
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注册证编号
沪械注准20192210012
注册人名称
上海腾程医学科技信息有限公司
注册人住所
上海市静安区武定路1088号14幢15楼D室
生产地址
上海市静安区武定路1088号14幢15楼A、B、D室
产品名称
孕期标记物产前筛查软件
管理类别
第二类
型号规格
型号：MPNS
结构及组成
产品为独立软件产品，载体为光盘，软件产品版本号V1.0，由筛查管理模块、提醒信息模块、统计信息模块、基础信息管理模块和维护管理模块组成。<br>
适用范围
对孕期在9周0天至20周6天的孕妇，结合孕期标记物NT、PAPP-A、hCG、AFP、uE3、InhA等，结合孕妇个人信息，得出孕妇怀有常见出生缺陷的风险度，这里出生缺陷主要包括：21-三体（唐氏综合征），18-三体（爱德华综合征），开放性神经管缺陷。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2019-01-14
有效期至
2024-01-13
变更情况
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