贴附式动态心电记录系统

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注册证编号

沪械注准20182070305

注册人名称

恩识医疗科技（上海）有限公司

注册人住所

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼103室

生产地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼103室

产品名称

贴附式动态心电记录系统

管理类别

第二类

型号规格

NS-SP-A-01，NS-SP-B-01，NS-SP-Z-01

结构及组成

NS-SP-A-01由贴附式动态心电记录仪(A型嵌入式程序组件发布版本：V1)、数据线和贴附式动态心电图分析系统(发布版本：A1)组成。 NS-SP-B-01由贴附式动态心电记录仪(B型嵌入式程序组件发布版本：V1)、数据线、贴附式动态心电图分析系统(发布版本：B1)、充电/数据传输底座和手机客户端(发布版本：1)组成。 NS-SP-Z-01由贴附式动态心电记录仪(Z型嵌入式程序组件发布版本：V1)、数据线和贴附式动态心电图分析系统(发布版本：Z1)组成。<br>

适用范围

本产品的主要用途是连续记录、分析人体单通道心电信号，为临床诊断提供参考数据。NS-SP-A-01和NS-SP-Z-01型号产品不适用于体重低于10千克的婴儿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2018-08-30

有效期至

2023-08-29