器械数据库
一次性使用医用口罩
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注册证编号
内械注准20202140006
注册人名称
赤峰九州通达医疗器械有限公司
注册人住所
赤峰市红山经济开发区维信路北段
生产地址
赤峰市红山经济开发区维信路北段
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
耳挂式大号(17×9cm),耳挂式中号(14×9.5cm),耳挂式小号(11.5×7cm)
结构及组成
由口罩体,鼻夹,口罩带组成,口罩体为三层结构,均为聚丙烯材料,底层和面层由纺粘无纺布制成,过滤层由熔喷无纺布制成,鼻夹由可塑性材料制成,产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
适用范围
适用于覆盖使用者的口,鼻及下颌,用于非有创操作过程的普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物.
产品储存条件及有效期
/
备注
应急审批.
附件
产品技术要求
其他内容
1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用.2.在未证明产品细菌过滤效率,通气阻力及无菌等项目检验符合产品技术要求的规定前,不得使用.3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料.
审批部门
内蒙古自治区药品监督管理局
批准日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
变更情况
/
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