凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

京械注准20182400290

北京美创新跃医疗器械有限公司

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室

北京市通州区环科东一路14号3幢

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

第二类

<p> 冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）</p><p> PT试剂： 4&times;1ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 4&times;2ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 4&times;4ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 4&times;5ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 4&times;8ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 4&times;10ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 5&times;1ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 5&times;2ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 5&times;4ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 5&times;5ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 5&times;8ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 5&times;10ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 10&times;1ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 10&times;2ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 10&times;4ml、 稀释液：51ml；</p><p> PT试剂： 10&times;5ml、 稀释液：51ml；</p><p>

<p> </p><table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width: 380px"> <tbody> <tr> <td style="width: 100px"> 试剂名称</td> <td>

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">用于体外检测人血浆凝血酶原时间。</span></span></p>

2℃～8℃保存，有效期为24个月

原产品注册号：京食药监械(准)字2014第2400719号

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根据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件没有发生医疗器械强制性标准修订的情况，也没有出现国家标准品、参考品发布或者更新的情况。所以无需提交新的产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2018-08-30

2023-08-29

<p> 住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。</p>(批准日期：20190109)<br>