血糖试条

京械注准20162401333

北京怡成生物电子技术股份有限公司

北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼5层

北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧

血糖试条

第二类

<p> 型号：虹吸式、虹吸式顶端进样</p><p> 铝箔袋包装：</p><p> 1支/袋&times;10袋/盒；1支/袋&times;20袋/盒；1支/袋&times;25袋/盒；</p><p> 1支/袋&times;50袋/盒；1支/袋&times;100袋/盒。</p><p> 瓶装包装：</p><p> 20支/瓶&times;1瓶/盒；20支/瓶&times;2瓶/盒；20支/瓶&times;4瓶/盒；</p><p> 25支/瓶&times;1瓶/盒；25支/瓶&times;2瓶/盒；25支/瓶&times;4瓶/盒；</p><p> 50支/瓶&times;1瓶/盒；50支/瓶&times;2瓶/盒；50支/瓶&times;4瓶/盒。</p>

<p> 葡萄糖氧化酶&ge;0.3IU、铁氰化钾&ge;0.02mg，其它盐类&ge;65%。</p><br>

<p> 本产品与怡成公司生产的JPS系列手持式全血葡萄糖测试仪以及JPST系列血糖、血酮体测试仪配合使用，主要用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中葡萄糖的浓度。适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，也不适用于静脉血、动脉血和新生儿的血糖监测。</p>

包装后的血糖试条应贮存在环境温度为+4℃

原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400473号

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无医疗器械强制性标准修订，无标准物质发布或更新，故未提供产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2016-11-25

2021-11-24

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“<p> <span style="display: inline !important; float: none; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(0, 0, 0); font-family: ">无此项内容</span></p>”变更为“<p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: "> 【标识的解释】</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: "> “<img alt src="http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/ckeditorupload/ckeditorUploadAction!showImage.dhtml?nameImage=6110ebe4-6173-4f4b-9894-364279c3a94f.png" style="border-bottom-color: currentColor; border-bottom-style: none; border-bottom-width: medium; border-image-outset: 0; border-image-repeat: stretch; border-image-slice: 100%; border-image-source: none; border-image-width: 1; border-left-color: currentColor; border-left-style: none; border-left-width: medium; border-right-color: currentColor; border-right-style: none; border-right-width: medium; border-top-color: currentColor; border-top-style: none; border-top-width: medium; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; margin-right: 0px; margin-top: 0px; padding-bottom: 0px; padding-left: 0px; padding-right: 0px; padding-top: 0px;" width="38" height="27">”体外诊断医疗器械。</p><p>  </p>”。(批准日期：20191008)<br>