红光治疗仪

京械注准20152260268

北京科电微波电子有限公司

北京市海淀区北四环西路19号

北京市海淀区北四环西路19号（科电小楼）

红光治疗仪

第二类

KDH-150A、KDH-150B、KDH-150S

见附页<br>

本产品对疖、痈、带状疱疹、乳腺炎、软组织损伤有消炎止痛作用；并对溃疡、褥疮有促进创面愈合作用。

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注册产品标准（YZB/京 1055-2014）

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北京市食品药品监督管理局

2015-02-28

2020-02-27

<p> null：“”变更为“</p><p> 增加：</p><p> 5.8 （选配件）红光光路转换系统要求</p><p> 5.8.1红光传输特性</p><p> 5.8.1.1红光光路转换系统转换率：原功率的3-15%；</p><p> 5.8.1.2输出光斑直径：大于30mm（距出光口40mm处）；</p><p> 5.8.2结构要求</p><p> 5.8.2.1红光光路转换系统具有与原治疗头易于拆卸的对接口；</p><p> 5.8.2.2红光光路转换系统的输出窗口直径5~12mm；</p><p> 5.8.2.3红光光路转换系统的总长度为300~1000mm；</p><p> 5.8.2.4红光光路转换系统与治疗头对接处的抗拉强度不少于0.5Kg。</p><p> ”；结构及组成：“</p><p> 见附页</p><p> 变更前：</p><p> 4.4 治疗仪由下列几个主要部分组成：</p><p> a) 红光治疗头及冷却系统；</p><p> b) 红光电源及控制装置；</p><p> c) 升降系统；</p><p> d) KDH-150C有机载功率计。</p><p> ”变更为“</p><p> 见附页</p><p> 4.4 治疗仪由下列几个主要部分组成：</p><p> a) 红光治疗头及冷却系统；</p><p> b) 红光电源及控制装置；</p><p> c) 升降系统；</p><p> d) KDH-150C有机载功率计；</p><p> e) 红光光路转换系统（选配）。</p><p> ”；null：“</p><p> 变更前：</p><p> 6.1.3 输出光斑直径检验</p><p> 待治疗仪进入正常工作状态出光后，在距窗口100 mm处，用直尺测量光斑直径，应符合5.2.2的要求。</p><p> ”变更为“</p><p> 变更后：</p><p> 6.1.3 输出光斑直径检验</p><p> 待治疗仪进入正常工作状态出光后，在距窗口100 mm处，用直尺测量光斑直径，应符合5.2.2的要求。红光光路转换系统（适用时）输出光斑直径的测量方法与上相同，在距系统出光口40mm处，用直尺测量光斑直径，应符合5.8.1.2的要求。</p><p> 6.1.5 红光光路转换系统转换率的验证（适用时）</p><p> 待治疗仪进入正常工作状态后，将功率计放在治疗头出光口处，用红光功率计测量其功率值P1；再将红光光路转换系统通过接口连接到治疗头上；将转换系统出光口对准红光功率计测量其功率值P2；根据以下公式计算出系统转换率η，应符合5.8.1.1的要求。</p><p> 6.3.4 红光光路转换系统机械性能的验证（适用时）</p><p> 6.3.4.1 红光光路转换系统具有与原治疗头易于拆卸的接口验证</p><p> 实际装拆红光光路转换系统，应符合5.8.2.1的要求。</p><p> 6.3.4.2 红光光路转换系统的出光口尺寸及系统总长度的验证</p><p> 用卡尺和直尺分别测量其出光口尺寸和光路转换系统的长度，应符合5.8.2.2和5.8.2.3的要求。</p><p> 6.3.4.3 光路转换系统的抗拉强度的验证</p><p> 将光路转换系统与治疗头连接，在光路转换系统与治疗头接口下方约100mm处绑上一重0.5Kg的重物或施以大于等于0.5Kg的拉力，持续5分钟，光路转换系统接口处应无脱开断裂现象，且能满足5.8.2.4的要求。</p><p> ”。</p>(批准日期：20160429)<br>