尿微量白蛋白测试卡（胶体金免疫层析法）

京械注准20172400548

北京怡成生物电子技术股份有限公司

北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼5层

北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧

尿微量白蛋白测试卡（胶体金免疫层析法）

第二类

<p align="left"> 型号：mALB-1型、mALB-2型</p><p> a) 铝箔袋包装：</p><p> 1支/袋&times;1袋/盒；1支/袋&times;2袋/盒；1支/袋&times;20袋/盒；</p><p> b) 瓶装：</p><p> 12支/瓶&times;2瓶/盒；25支/瓶&times;2瓶/盒。</p>

<p> mALB-1型：试条、干燥剂、尿杯。</p><p> mALB-2型：试条、卡面卡底、干燥剂、尿杯。</p><p> 基本成分：氯化金<span style="font-family: simsun">&ge;</span>14&mu;g、抗人白蛋白单克隆抗体<span style="font-family: simsun">&ge;</

<p align="left"> 该产品用于体外定性检测人体尿液中微量白蛋白的水平。</p><p align="left"> </p>

4℃～30℃密封干燥避光保存，不得冻存，

原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400475号

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该产品在本次注册周期内无医疗器械强制性标准修订，无标准物质发布或更新，故未提供产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2017-05-09

2022-05-08

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“<p> <span style="display: inline !important; float: none; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(0, 0, 0); font-family: ">无此项内容</span></p>”变更为“<p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: "> 【标识的解释】</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: "> “<img alt src="http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/ckeditorupload/ckeditorUploadAction!showImage.dhtml?nameImage=6110ebe4-6173-4f4b-9894-364279c3a94f.png" style="border-bottom-color: currentColor; border-bottom-style: none; border-bottom-width: medium; border-image-outset: 0; border-image-repeat: stretch; border-image-slice: 100%; border-image-source: none; border-image-width: 1; border-left-color: currentColor; border-left-style: none; border-left-width: medium; border-right-color: currentColor; border-right-style: none; border-right-width: medium; border-top-color: currentColor; border-top-style: none; border-top-width: medium; margin-bottom: 0px; margin-left: 0px; margin-right: 0px; margin-top: 0px; padding-bottom: 0px; padding-left: 0px; padding-right: 0px; padding-top: 0px;" width="38" height="27">”体外诊断医疗器械。</p><p>  </p>”。(批准日期：20191008)<br>