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自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）
注册证信息下载
注册证编号
京械注准20192400159
注册人名称
北京和杰创新生物医学科技有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室
生产地址
北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室
产品名称
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）
管理类别
第二类
型号规格
<p> <span style="font-size: 16px;"><span style="font-family: simsun;">20人份/盒（4项、7项、10项）；40人份/盒（4项、7项、10项）</span></span></p>
结构及组成
<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm 0cm 0pt"> <img alt="" height="419" src="/bfdaww/ckeditorupload/ckeditorUploadAction!showImage.dhtml?nameImage=60a85da4-e48d-4fc0-8b3f-a16513e19d2f.png" widt
适用范围
<p> 用于体外定性检测人血清中抗AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B 的IgG抗体的含量。</p>
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，有效期为12个月
备注
/
附件
/
其他内容
根据《体外诊断试剂注册申报资料要求》此次延续强制性标准品未修订，国家标准品、参考品未更新，此次延续无需提交产品检验报告。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-05-07
有效期至
2024-05-06
变更情况
“<p> <strong>自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）</strong></p>”变更为“<p> <strong>自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法）</strong></p>”。(批准日期：20191217)<br>
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