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全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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注册证编号
京械注准20142400026
注册人名称
北京森美希克玛生物科技有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301
生产地址
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301
产品名称
全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">a) 试剂1:1×20ml， 试剂2:1×20ml；</span></span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">b) 试剂1:2×12ml， 试剂2:2×12ml；</span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">c) 试剂1:2×20ml， 试剂2:2×20ml；</span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">d) 试剂1:2×100ml，试剂2:2×100ml；</span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">e) 试剂1:2×50ml, 试剂2:2×50ml；</span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">f) 试剂1:4×20ml, 试剂2:4×20ml；</span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">g) 试剂1:1×10ml, 试剂2:1×10ml；</span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px&
结构及组成
<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)11mmol/L；<br /> 试剂2(R2)主要成分：抗人CRP抗体致敏的胶乳颗粒适量。</span></span></p><br>
适用范围
<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">用于体外定量检测人血清中C反应蛋白浓度。</span></span></p>
产品储存条件及有效期
2℃～8℃贮存18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
依据根据国家总局2014年第44号公告《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求，该项目不需要提交产品检验报告。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-05-27
有效期至
2024-05-26
变更情况
/
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