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细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
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注册证编号
京械注准201920315
注册人名称
北京明悟德生物技术有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区经海四路2号4幢2-201室、205室
生产地址
北京市北京经济技术开发区经海四路2号4幢2-201室
产品名称
细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
组成 装量 主要组成成分（体外诊断试剂） 测试液 0.5ml/管×25 醋酸钾缓冲液配制的IBX-4041溶液，浓度：0.5mg/ml pH：5.3~6.2 显色剂 7ml/瓶×1 NaOH溶液，浓度40.0mg/ml pH：11.0~1
适用范围
用于体外定性检测阴道分泌物中唾液酸酶的活性。
产品储存条件及有效期
4℃～26℃保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求： 该产品无医疗器械强制性标准修订；无国家标准品、参考品发布或者更新，故无需提交产品检验报告。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-06-12
有效期至
2024-06-11
变更情况
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