D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20182400286

北京美创新跃医疗器械有限公司

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室

北京市通州区环科东一路14号3幢

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

<p style="margin: 0px"> </p><p style="margin: 0px"> </p><p style="margin: 0px"> <span style="font-size: 14px"><font color="#000000"><span style="margin: 0px; font-family: 宋体">乳胶试剂：</span><span lang="EN-US" style="margin: 0px"> 1&times;3ml</span><span style="margin: 0px; font-family: 宋体">、</span><span style="margin: 0px"> <span lang="EN-US" style="margin: 0px"><span style="margin: 0px"> </span><span style="margin: 0px"> </span></span></span><span style="margin: 0px; font-family: 宋体">磷酸缓冲液：</span><span lang="EN-US" style="margin: 0px"><span style="margin: 0px"> </span>1&times;7ml</span><span style="margin: 0px; font-fam

<p> <span style="display: none"> </span></p><table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width: 322px"> <tbody> <tr> <td style="text-align:

<p> 用于体外定量检测人血浆的D-二聚体含量。</p><p> </p>

2℃～8℃保存，有效期为12个月

原产品注册号：京食药监械(准)字2014第2400722号

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根据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件没有发生医疗器械强制性标准修订的情况，也没有出现国家标准品、参考品发布或者更新的情况。所以无需提交新的产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2018-08-30

2023-08-29

<p> 住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。</p>(批准日期：20190109)<br>