血糖试条（葡萄糖氧化酶法）

京械注准20152400402

北京华益精点生物技术有限公司

北京市北京经济技术开发区康定街9号

北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）

第二类

<p> 型号：P1</p><p> 25条/瓶&times;1瓶/盒、25条/瓶&times;2瓶/盒、25条/瓶&times;4瓶/盒、1条/盒、1条&times;10条/盒、1条&times;25条/盒、1条&times;50条/盒、1条&times;100条/盒、50条/瓶&times;1瓶/盒、50条/瓶&times;2瓶/盒、50条/瓶&times;4瓶/盒</p>

<p> 血糖试条由血糖试条、代码卡（内含校准曲线）组成。</p><p> 血糖试条的主要组成成分（体外诊断试剂）：葡萄糖氧化酶&ge;0.35IU、铁氰化钾&ge;0.06mg、其他盐类65%。</p><p> </p>

<p> 用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中葡萄糖的浓度。</p>

4℃～35℃，相对湿度≤65%，避光保存

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产品技术要求

根据国家药品监督管理局2018年第53号公告《医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改内容》中要求，“原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料”，我公司产品延续注册不属于此种情况，因此此次延续注册不提交产品分析报告。该产品自2015年首次注册至今，该强制性标准未进行过修订，并且未有国家标准品、参考品发布或更新，因此此次延续注册不提交产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2020-02-24

2025-02-23

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