水凝胶涂层乳胶导尿包

京械注准20202140079

北京扶泰敏德医药技术有限公司

北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层

北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层

水凝胶涂层乳胶导尿包

第二类

<p> 导尿管型号规格信息表</p><table width="350" cellspacing="0" cellpadding="0" border="1"> <tbody> <tr> <td colspan="2" style="width:142px;height:34px;"> <p align="center"> 产品型号</p> </td> <td style="width:57px;height:34px;"> <p align="center"> 规格</p> <p> （Fr）</p> </td> <td style="width:57px;height:34px;"> <p align="center"> 外径</p> <p align="center"> （mm）</p> </td> <td style="width:94px;height:34px;"> <p align="center"> 球囊容积</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width:66px;height:13px;"> <p align="center"> 儿童用</p> &</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">结构及组成/主要组成成分</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff"><p> 1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。</p><p> 2.导尿包内部件结构</p><p> 1) 导尿包内注水器与无菌水组合一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。</p><p> 2) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。</p><p> 3) 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。</p><p> 4) 在不改变导尿包产品预期用途（体外诊断试剂）及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。</p></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">适用范围/预期用途</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea"><p> 供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。</p></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">产品储存条件及有效期</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">-</td></tr> <!--l��--> <tr> <td style="text-align:right">附件</td> <td>产品技术要求</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">其他内容</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">无</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">备注</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea"></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">审批部门</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">北京市食品药品监督管理局</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">批准日期</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea">2020-03-13</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">有效期至</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">2025-03-12</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">变更情况</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea"></td></tr> <tr> <td></td> <td></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" bgcolor="#eaeaea">注</td> <td bgcolor="#eaeaea"><span style="FONT-SIZE: 14px; COLOR: #000066">网站发布的医疗器械产品注册和产品备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请联系相应部门纠错。进口和国产三类医疗器械数据问题请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331951<b><font color="black">（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）</font></b>。国产一类和二类医疗器械数据问题请联系企业所在地省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。</span></td></tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr height="35"> <td onclick="javascript:viewList();" style="cursor:pointer"><img src="images/search_back.gif"></td></tr> </tbody></table>

<p> 1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。</p><p> 2.导尿包内部件结构</p><p> 1) 导尿包内注水器与无菌水组合一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。</p><p> 2) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。</p><p> 3) 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。</p><p> 4) 在不改变导尿包产品预期用途（体外诊断试剂）及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。</p>

<p> 供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。</p>

-

/

产品技术要求

无

北京市食品药品监督管理局

2020-03-13

2025-03-12

/