全数字手持式彩色超声诊断仪

川械注准20172230281

成都优途科技有限公司

成都高新区科技孵化园8号楼03层04号

成都高新区科技孵化园8号楼03层10号

全数字手持式彩色超声诊断仪

第二类

MU3C、MU3L、MU3MC、MU3CPlus、MU3LPlus

全数字手持式彩色超声诊断仪由主机（含显示屏）、软件(V1.2.3)、探头和电池组成。MU3C型和MU3CPlus型搭配C5-2探头，探头基元数为128阵元，中心频率3.5MHz，曲率半径为60mm，扫描方式为电子扫描。MU3L型和MU3LPlus型搭配L10-5探头，探头基元数为128阵元，中心频率7.5MHz，阵列长度40mm，扫描方式为电子扫描。MU3MC型搭配MC5-2探头，探头基元数为128阵元，中心频率3.3MHz，曲率半径为20mm，扫描方式为电子扫描。

MU3C/MU3CPlus：适用于腹部组织超声成像与血流运动信息采集。MU3L/MU3LPlus：适用于人体浅表组织、小器官、外周血管超声成像与血流运动信息采集。MU3MC：适用于胸腹和心脏组织超声成像与血流运动信息采集。

无

新《分类目录》产品管理类别：Ⅱ类、分类编码:06。本文件与“川械注准20172230281”注册证共同使用。

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四川省药品监督管理局

2017-12-14

2022-12-13

1、型号规格变更为：MU3C、MU3L、MU3MC、MU3CPlus、MU3LPlus。2、产品结构及组成变更为：全数字手持式彩色超声诊断仪由主机（含显示屏）、软件(V1.2.3)、探头和电池组成。MU3C型和MU3CPlus型搭配C5-2探头，探头基元数为128阵元，中心频率3.5MHz，曲率半径为60mm，扫描方式为电子扫描。MU3L型和MU3LPlus型搭配L10-5探头，探头基元数为128阵元，中心频率7.5MHz，阵列长度40mm，扫描方式为电子扫描。MU3MC型搭配MC5-2探头，探头基元数为128阵元，中心频率3.3MHz，曲率半径为20mm，扫描方式为电子扫描。3、产品适用范围变更为：MU3C/MU3CPlus：适用于腹部组织超声成像与血流运动信息采集。MU3L/MU3LPlus：适用于人体浅表组织、小器官、外周血管超声成像与血流运动信息采集。MU3MC：适用于胸腹和心脏组织超声成像与血流运动信息采集。4、产品技术要求变更内容详见《第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。