数字化口内扫描仪

川械注准20182550109

爱齐（四川）医疗设备有限公司

四川省资阳市现代大道3号D栋

四川省资阳市现代大道3号D栋2层

数字化口内扫描仪

第二类

iTero Element、iTero Element 2

产品由数字化口内扫描仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、iTero Element系统软件（发布版本：1）、台式支架（仅iTero Element适用）、锂电池（仅iTero Element 2适用）、电源适配器（仅iTero Element 2适用，在车轮式支架内部）组成。

产品是牙科用数字印模系统（CAD/CAM），用于记录口腔内牙齿和组织的三维图像。

无

新《分类目录》的产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为17

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四川省药品监督管理局

2018-07-02

2023-07-01

1、型号规格变更为：iTero Element、iTero Element 2；2、结构及组成变更为：产品由数字化口内扫描仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、iTero Element系统软件（发布版本：1）、台式支架（仅iTero Element适用）、锂电池（仅iTero Element 2适用）、电源适配器（仅iTero Element 2适用，在车轮式支架内部）组成；3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。