膀胱扫描仪

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注册证编号

川械注准20162230280

注册人名称

绵阳美科电子设备有限责任公司

注册人住所

绵阳高新区绵兴东路133号A214号

生产地址

绵阳市阴平路63号2#楼

产品名称

膀胱扫描仪

管理类别

第二类

型号规格

PBS V3.1、 PBS M3.1 、PBS V4.1、PBS V5.1。

结构及组成

PBS V3.1为直板便携式，主要由主机（软件版本PBS V3.1V1.01）、显示器、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、电池、充电装置构成。PBS M3.1为直板便携式，主要由主机（软件版本PBS M3.1V1.01）、显示器、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、电池、充电装置构成。PBS V4.1为翻盖便携式，主要由主机（软件版本PBS V4.1V1.01）、显示器（带触摸功能）、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、电池、充电装置构成。PBS V5.1为翻盖便携式，主要由主机（软件版本PBS V5.1V1.01）、显示器（带触摸功能）、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、18650电池、充电装置构成。

适用范围

产品适用于人体膀胱内尿液容量测试。

产品储存条件及有效期

无

备注

新《分类目录》的产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为06。

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2016-12-13

有效期至

2021-12-12

变更情况

1、型号规格变更为：PBS V3.1、 PBS M3.1 、PBS V4.1、PBS V5.1。2、产品结构变更为：PBS V3.1为直板便携式，主要由主机（软件版本PBS V3.1V1.01）、显示器、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、电池、充电装置构成。PBS M3.1为直板便携式，主要由主机（软件版本PBS M3.1V1.01）、显示器、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、电池、充电装置构成。PBS V4.1为翻盖便携式，主要由主机（软件版本PBS V4.1V1.01）、显示器（带触摸功能）、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、电池、充电装置构成。PBS V5.1为翻盖便携式，主要由主机（软件版本PBS V5.1V1.01）、显示器（带触摸功能）、机械扇扫探头（标称频率2.6MHz）、18650电池、充电装置构成。3、产品技术要求变更内容详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。

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