器械数据库
一次性使用去白细胞输血器材
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注册证编号
国械注准20193102014
注册人名称
南京赛尔金生物医学有限公司
注册人住所
南京浦口经济开发区天浦路8号
生产地址
南京浦口经济开发区天浦路8号
产品名称
一次性使用去白细胞输血器材
管理类别
第三类
型号规格
RF-Ⅰ、RF-Ⅱ、RF-Ⅲ、RF-K2、RF-K3、RF-K4
结构及组成
该产品由去白细胞滤器、传统血袋及导管组成，传统血袋内可装有抗凝剂和（或）保养液。抗凝剂/保养液名称及规格见附件。各组件及原材料详见技术要求。不含药液的去白细胞输血器材采用环氧乙烷灭菌，含药液的去白细胞输血器材采用高压蒸汽灭菌。<br>
适用范围
产品用于去除全血或红细胞悬液中的白细胞。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3661733号
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-06
有效期至
2024-12-05
变更情况
/
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