胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20193400772

成都凡迪医疗器械有限公司

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188 号15 栋3 楼301 号；成都市双流区华府大道四段777 号感知中心•成都中心A3 栋第十五层二号房。

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

96人份/套

部分1：反应酶1-6、dNTP Mix、dATP、标签接头、公用标签引物、硫酸镁、缓冲液1-4、阳性对照品、阴性对照品；部分2：标签序列1-96；部分3：无核酸酶水Ⅰ、无核酸酶水Ⅱ、纯化磁珠；部分4：变性液、稀释液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ；部分5：测序缓冲液；部分6：测序试剂；部分7：测序芯片；部分8：杂交缓冲液。（具体内容详见说明书）<br>

本产品用于定性检测孕周为12＋0~22＋6周的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。

部分1、2、6、8储存条件：-20±5℃避光；部分3、4、7储存条件：2～8℃避光；部分 5 储存条件：15～30℃；未拆封试剂盒在上述储存条件下有效期为6个月。

上市后需完成的工作：上市后需继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，并使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析或出生随访结果作为金标准进行对照。对于出现在灰区（如适用）的样本（Z值临界值区域）应进行分析总结。该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章。此外，注册人还应总结上市期间假阳性和假阴性的例数并详细分析产生原因。在延续注册时，注册人应依据上市后的临床使用数据进一步修订说明书临床性能相关内容。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2019-09-29

2024-09-28

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