ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）

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注册证编号

国械注准20153400076

注册人名称

长春博迅生物技术有限责任公司

注册人住所

长春市高新北区新浦路285号

生产地址

长春市高新北区新浦路285号

产品名称

ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒(货号：BX1001-12)、48人份/盒(货号：BX1001-48)。

结构及组成

本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A（24#和15B4或A1H1和A2B3，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗B（13B1和3C8或B1A8和B1C2，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗D（BS226，鼠单克隆抗体）IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作

适用范围

本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。

产品储存条件及有效期

2～25℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-28