一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20193030919

注册人名称

南京友德邦医疗科技有限公司

注册人住所

南京市高淳经济开发区双高路86号

生产地址

南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层

产品名称

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由手柄、导管、球囊和可视标记环组成。其中导管由海波管、近端外管、远端外管、内管组成。海波管材料为带有PTFE涂层的不锈钢管，近端外管/远端外管材料为尼龙12，球囊材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，其中远端外管带有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，可视标记环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。<br>

适用范围

适用于冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-19

有效期至