器械数据库
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20153400940
注册人名称
北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址
北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
校准品（CEA-STD）（A-F）6个水平、试剂1号（CEA-R1）、试剂2号（CEA-R2）、磁分离试剂（CEA-M）、质控品（CEA-QC） 2个水平。（具体内容详见说明书）<br>
适用范围
本产品用于定量测定人体血清中的癌胚抗原(CEA)含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒及各组分于2℃～8℃保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-16
有效期至
2024-09-15
变更情况
/
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