甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品

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注册证编号

国械注准20193400690

注册人名称

北京康彻思坦生物技术有限公司

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号1号楼

生产地址

北京市昌平区科学园路31号1号楼

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品

管理类别

第三类

型号规格

质控品A1：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒；质控品A2：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒；质控品A3：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒；质控品A4：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒；质控品N，A1，A2，A3，A4：0.5mL/支，每个浓度1支。

结构及组成

质控品 N，质控品 A1，质控品 A2，质控品 A3，质控品 A4。（具体内容详见产品说明书）<br>

适用范围

该产品用于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、北京万泰生物药业股份有限公司的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）和甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）进行检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

-15℃以下保存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局