椎体成形系统

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注册证编号

国械注准20193040870

注册人名称

北京中安泰华科技有限公司

注册人住所

北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼

生产地址

北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼

产品名称

椎体成形系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由开口锥、导向系统、钻头、骨组织取出器、骨水泥注入器、椎体球囊扩张导管、球囊扩张压力泵组成。其中开口锥、导向系统、钻头、骨组织取出器、骨水泥注入器的金属材料由GB/T 1220规定的06Cr19Ni10、3Cr13Mo材料制造，手柄材料由GB14942规定的聚碳酸酯（PC）材料制造。椎体球囊扩张导管由球囊、外管、芯管、支撑丝、显影环、手柄组成；球囊、外管、芯管由热塑型聚氨酯弹性体材料制造，手柄组件由GB14942规定的聚碳酸酯（PC）材料制造，支撑丝组件由GB/T 1220规定的06Cr19Ni10

适用范围

用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松性骨折需要PKP治疗的疾病。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6810。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-11