乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

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注册证编号

国械注准20193401894

注册人名称

苏州华益美生物科技有限公司

注册人住所

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

生产地址

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋1区

产品名称

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

48测试/套

结构及组成

本产品含试剂盒A和试剂盒B，试剂盒A含核酸萃取试剂（由核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液组成），试剂盒B含核酸扩增试剂（由HBV扩增反应液A、HBV扩增反应液B组成）、质控品（由阴性质控品、临界阳性质控品、强阳性质控品、内标组成）、定量标准品（由HBV定量标准品BS2、HBV定量标准品BS4、HBV定量标准品BS6、HBV定量标准品BS8组成）。（具体内容详见说明书）<br>

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。

产品储存条件及有效期

试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。

备注

原注册证编号为：国食药监械（准）字2014第3401366号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期