丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

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注册证编号

国械注准20193401895

注册人名称

苏州华益美生物科技有限公司

注册人住所

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

生产地址

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋1区

产品名称

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

24测试/套

结构及组成

试剂盒A含核酸萃取试剂（包括核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、磁珠悬液）；试剂盒B含核酸扩增试剂（包括HCV扩增反应液A、HCV扩增反应液B、逆转录酶混合液）、质控品（包括阴性质控品、强阳性质控品、临界阳性质控品、内标）、定量标准品（包括HCV定量标准品CS6、HCV定量标准品CS5、HCV定量标准品CS4、HCV定量标准品CS3）。（具体内容详见说明书）<br>

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）。

产品储存条件及有效期

试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。

备注

原注册证编号为：国食药监械（准）字2014第3401532号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期