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总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193400458
注册人名称
泰州泽成生物技术有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称
总前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50 测试/盒、100 测试/盒。
结构及组成
t-PSA高值和低值校准品；t-PSA质控品1，2；t-PSA抗试剂；磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）<br>
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-28
有效期至
2024-06-27
变更情况
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