植入式左心室辅助系统

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注册证编号

国械注准20193120603

注册人名称

重庆永仁心医疗器械有限公司

注册人住所

重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附63号

生产地址

重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附63号；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢

产品名称

植入式左心室辅助系统

管理类别

第三类

型号规格

EVAHEART Ⅰ

结构及组成

由体内部件、体外部件和手术工具组成，其中体内部件包括血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括控制器、控制器连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、AC/DC适配器、电池、充电器、紧急备用电池、备用控制器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器连接线缆、操作钥匙，手术工具包括隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。<br>

适用范围

用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

产品储存条件及有效期

备注

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：按照临床试验方案完成临床试验。开展上市后临床使用情况年度分析。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-26