颅内覆膜支架系统

国械注准20143131916

微创神通医疗科技（上海）有限公司

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

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颅内覆膜支架系统

第三类

见附页

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌, 一次性使用，货架有效期为两年。<br>

该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其他方法难治的颅段颈动脉、椎动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；使用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；使用的颅内颈动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。

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原注册证编号：国械注准20143461916注册人仍需完成以下工作：继续对已登记植入本产品的1066例患者完成至少五年随访，严格控制失访率，随访率不低于75%，观察指标至少包括但不限于以下内容：死亡、相关卒中事件、与病症相关症状的临床随访情况，注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-08-19

2024-08-18

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