牙种植体系统

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注册证编号

国械注准20193171890

注册人名称

常州百康特医疗器械有限公司

注册人住所

常州市新北区华山中路26号C座

生产地址

常州市新北区华山中路26号C座

产品名称

牙种植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

牙种植体系统由牙种植体、愈合帽、基台和螺栓组成。本系统分为软组织水平和骨水平两种型式。其中，骨水平包括B系和T系两种。牙种植体表面喷砂处理。牙种植体由GB/T 13810中规定的TA3、TA4纯钛，或TC4钛合金制成，基台、愈合帽、螺栓由GB/T 13810中规定的TC4钛合金制成。牙种植体为无菌包装，基台、愈合帽、螺栓为非无菌包装。<br>

适用范围

牙种植体系统是将牙种植体植入口腔失牙部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3631592号

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-03