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外周血管内高压球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193030710
注册人名称
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号C9栋201
生产地址
苏州工业园区星湖街218号C9栋201
产品名称
外周血管内高压球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由尖端、显影环、球囊、内管、管体、应力扩散管和导管座组成，球囊的制造材料为尼龙12。产品外表面自尖端至管体300mm长度范围内涂覆有亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期3年。<br>
适用范围
本产品用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-23
有效期至
2024-09-22
变更情况
/
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