一次性使用高压造影注射器及附件

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注册证编号

国械注准20193060495

注册人名称

江西保尔安生物医疗科技有限公司

注册人住所

江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号

生产地址

江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号

产品名称

一次性使用高压造影注射器及附件

管理类别

第三类

型号规格

产品以高压造影注射器的公称容量为规格，具体规格有25ml、50ml、60ml、65ml、100ml、115ml、125ml、130ml、140ml、150ml、200ml；产品根据外套使用的原材料来划分型号，聚丙烯（PP）材料的外套为Ⅰ型，聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的外套为Ⅱ型。附件包括连接管和吸药器，连接管为单路连接管；吸药器为管式吸药器。产品型号规格具体内容详见附页。

结构及组成

本产品由注射器、连接管、吸药器组成。注射器由活塞座、活塞、造影注射器外套、带锁定装置的6%外圆锥鲁尔接头、保护套组成；附件包括连接管和吸药器，连接管为单路连接管，吸药器为管式吸药器。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。<br>

适用范围

本产品是供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、超声（US）、核磁共振（MRI）检查中及心血管造影时推注造影剂配套使用的器械，不接触人体。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6866。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局