器械数据库
椎间融合器
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注册证编号
国械注准20193130656
注册人名称
浙江嘉佑医疗器械有限公司
注册人住所
绍兴市曹江路2号1幢1楼
生产地址
绍兴市曹江路2号1幢1楼
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器，采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料（OPTIMA LT1）制成，显影丝材料由符合ISO 13782标准规定的RO5200型的钽丝制成。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围
该产品与脊柱内固定系统联用，用于脊柱退行性疾病、脊柱节段不稳、滑脱、椎管狭窄需进行椎间融合的患者。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-03
有效期至
2024-09-02
变更情况
“注册人住所：绍兴市曹江路2号幢1楼”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。
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