生物型髋关节假体

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注册证编号

国械注准20193130331

注册人名称

天衍医疗器材有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋(一楼、四楼)

产品名称

生物型髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

生物型髋关节假体是由股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉及陶瓷球头组成。其中股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉由TC4钛合金材料制成，符合GB/T13810标准的规定；髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；陶瓷球头由带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合材料制成，符合ISO 6474-2标准的规定。部分金属产品表面带有纯钛涂层，其化学成分应符合ASTM F1580的规定。股骨柄、柄体、近端、螺栓、袖套、金属髋臼外杯、髋臼螺钉及

适用范围

与本公司同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：（1）股骨头无菌坏死（2）股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）疾病髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-23