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膝下用外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193030595
注册人名称
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区超前路37号
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
膝下用外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为同轴型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为嵌段聚醚酰胺弹性体，外管、内管及管座材料为尼龙11、尼龙12和聚乙烯，显影标记材料为铂铱合金。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。<br>
适用范围
膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
变更情况
/
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