人工机械心脏瓣膜

国械注准20193131859

兰州兰飞医疗器械有限公司

兰州高新技术产业开发区张苏滩575号

兰州市安宁区安宁西路236号

人工机械心脏瓣膜

第三类

型号：CL-Ⅲ。规格：21M、23M、25M、27M、29M、31M、19A、21A、23A、25A、27A、29A。

该产品为单叶机械瓣。由瓣架、瓣片和瓣环构成，瓣片安装在瓣架的中心位置，瓣环缝制在瓣架的外圆槽内。瓣架材料为00Cr17Ni14Mo2，瓣片材料为各项同性热解炭，瓣环材料为医用涤纶编织布。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。<br>

该产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的瓣膜，使患者心脏恢复正常的血液循环功能。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461165号

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-05-21

2024-05-20

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