一次性使用无菌导管鞘组

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注册证编号

国械注准20143032025

注册人名称

乐普医学电子仪器股份有限公司

注册人住所

陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号

生产地址

陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号

产品名称

一次性使用无菌导管鞘组

管理类别

第三类

型号规格

型号规格：QLP-7、QLP-8、QLP-9、QLP-10、QLP-11、QLP-12；QLA-7、QLA-8

结构及组成

一次性使用无菌导管鞘组是在实施起搏器植入、电生理检查、介入治疗手术时使用的一个工具，只在手术过程中完成静脉血管穿刺和动脉血管穿刺，为植入器械或植入物提供一个手术通道。产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。一次性使用无菌导管鞘组分为QLP系列静脉导管鞘组和QLA系列动脉导管鞘组。QLP系列一次性使用无菌导管鞘组包括QLP-7、QLP-8、QLP-9、QLP-10、QLP-11、QLP-12六种型号规格，每套静脉导管鞘组包括一个穿刺针、一个注射器、一根导丝和一个血管扩张器/导管鞘组件。QLA系列

适用范围

QLP系列一次性使用无菌导管鞘组适用于静脉血管穿刺，辅助心脏起搏器电极导管等各种静脉导管的插入。QLA系列一次性使用无菌导管鞘组适用于动脉血管穿刺，辅助心血管病人介入诊断和治疗的各种导管插入。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20143772025

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-06