器械数据库
椎间融合器
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注册证编号
国械注准20193130301
注册人名称
浙江德康医疗器械有限公司
注册人住所
浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层
生产地址
浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器。产品材料由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料制成（optima LT1） ，产品显影针由符合YY/T0966标准规定的金属钽材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。<br>
适用范围
该产品与内固定配合使用，适用于颈椎和腰椎融合术时椎间融合固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-08
有效期至
2024-05-07
变更情况
/
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