脊柱复位内固定系统

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注册证编号

国械注准20143131872

注册人名称

博能华医疗器械（北京）有限公司

注册人住所

北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢

生产地址

北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢

产品名称

脊柱复位内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统分为CGW-I系统、CSRS-I系统和CSRS-II系统。产品由符合GB/T 13810的TC4钛合金制造。CGW-Ⅰ型固定系统由光滑棍、网纹棍、椎弓根钉、自锁螺钉、角度U型钉、U型钉、偏口U型钉、封口椎弓根钉、椎弓根钩、椎板钩、万向块、万向侧块、左、右、侧块、固定块、光滑连接棍、网纹连接棍、连接块、锁固螺帽、垫高螺帽、球面螺帽、平面螺帽、固定垫片、盖、连接器、小螺钉、衬套、推拉力钉、连接杆组成。CSRS-I脊柱复位内固定系统由滑脱复位杆、推拉力钉、U型钉、角度U型钉、光滑棍、网纹棍、球面螺帽、锁固

适用范围

CGW-Ⅰ适用于脊柱退行性变、畸形、侧弯、椎管狭窄、滑脱、肿瘤、脊柱创伤(骨折、脱位)和脊柱后路内固定。CSRS-I适用于椎体滑脱后路内固定。CSRS-II适用于椎体滑脱伴峡部裂后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20143461872

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-15